Standert foar farmaseutyske produksjekwaliteitsbehear (GMP) wêrmei wy bekend binne, de stadichoan opnimmen fan EHS yn GMP, is de algemiene trend.
De kearn fan GMP fereasket net allinich it definitive produkt om te foldwaan oan 'e kwaliteitsnoarmen, mar ek it heule produksjeproses moat foldwaan oan' e easken fan GMP, it prosestechnologybehear, batch / batchnûmerbehear, ynspeksje fan útfier en materiaalbalâns, sûnensbehear, identifikaasje behear, ôfwiking behear as fokus.Om elk proses fan ynfloed op de wichtichste faktoaren fan produkt kwaliteit (man-masine materiaal ring) te nimmen alle soarten fan effektive maatregels te kommen fersmoarging en cross-fersmoarging, betizing en minsklike flater, te garandearjen de feiligens fan drug produksje, te garandearjen de kwaliteit fan drugs.Yn maaie 2019 publisearre de WHO miljeuaspekten fan GOEDE fabrikaazjepraktiken: oerwagings foar fabrikanten en ynspekteurs yn 'e previnsje fan antibiotikaresistinsje, ynklusyf ôffal en ôffalwettersuvering as GMP-kontrôlepunten.De kwestje fan beskerming fan personiel wurdt ek rûsd skreaun yn 'e nije GMP.Beskerming fan beropseksposysjenivo (OEB), moat de oandacht fan farmaseutyske bedriuwen feroarsaakje!
Beropsgefaarlike gefaren feroarsake troch farmaseutyske aktive yngrediïnten (API) binne de kaai en lestige punten fan previnsje en kontrôle fan beropsgefaar yn farmaseutyske bedriuwen.Op grûn fan risiko lûke algemiene nije medisinen en tige aktive medisinen, lykas kankermedisynen en penisilline, mear omtinken, mar algemiene generike medisinen lûke net folle omtinken yn binnen- en bûtenlân.It dreechste is dat de wearde "yndustriële hygiëne (IH)" fan 'e aktive yngrediïnt is lestich te bepalen en moat begjinne fan toxikology en klinysk.OEB-kontrôlenivo wurdt oer it generaal gradearre neffens MSDS-fraachresultaten fan ferbiningen.As jo ynnovative medisinen dogge, moatte jo miskien jo eigen jild en enerzjy besteegje om besibbe testen fan gearstalde aktiviteit te dwaan;Foar generike medisinen kinne de grinzen en rangen fan 'e OEL / OEB oer it algemien wurde krigen troch de MSDS-ynformaasje fan' e ferbining te freegjen.Related engineering kontrôle maatregels wurde algemien ferdield yn: 1. Iepen operaasje;2. Gesloten operaasje;3. Algemiene lucht oanbod;4. Lokale útput;5. De laminêre stream;6. Isolator;7. Alfa beta-klep, ensfh Yn feite, wy allegearre witte dizze út it perspektyf fan GMP, mar it útgongspunt fan beskôging is oer it generaal út it perspektyf fan fersmoarging previnsje en cross-contamination, en komselden út it perspektyf fan yndustriële hygiëne.
Ynlânske farmaseutyske bedriuwen moatte de beskerming fan EHS-personiel fersterkje en produksjeapparatuer yntrodusearje mei API OEB-klasse matching.It is de muoite wurdich om lessen te lûken út dat guon Jeropeeske en Amerikaanske leveransiers fan apparatuer frij goed dien hawwe yn beropsbeskerming foar har meiwurkers, easkje korrespondearjende MSDS-bestannen en korrespondearjende beskerming betsjut tariedingsdokuminten foar de testprodukten.Yn it ferline, doe't ynlânske farmaseutyske bedriuwen ferskate produkten produsearren lykas fyn anaesthesia en frijlitting fan toxine, wie OEB-beskerming net yn plak, wat feroarsake de sûnens fan in protte frontline-meiwurkers.Under de omstannichheid dat it juridyske bewustwêzen fan meiwurkers stadichoan fersterke waard, koene bedriuwen net ûntkomme oan 'e ferantwurdlikens foar de oerienkommende beropsgefaarlike gefaren.
Troch de gefaaranalyse fan API wurdt de berekkeningsformule fan beropseksposysjelimyt (OEL) jûn, wurdt it API-hazardklassifikaasjesysteem PBOEL yntrodusearre, en wurde de algemiene regels dy't moatte wurde folge foar previnsje- en kontrôlemaatregels foarsteld.Yn 'e takomst sille wy de kontrôlestrategy yn' e djipte analysearje.Bliuw op 'e hichte!
Post tiid: Apr-12-2022